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三生制药(01530)发布公告，重组人血小板生成素注射液(商品名：特比澳® )治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的III期临床研究(项目编号：TPO106)于近日完成首例受试者入组。
特比澳® 是由三生制药自主研製的重组人血小板生成素(Recombinant Human Thrombopoietin，rhTPO)注射液，已获批成人实体瘤化疗后血小板减少症(CIT)和塬发免疫性血小板减少症(ITP)适应症。2022年，特比澳® 儿童ITP适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。在慢性肝病领域，特比澳® 也在积极拓展适应症，在合并血小板减少症的慢性肝病患者中进行了安全性和耐受性、药代动力学(PK)以及初步疗效探索性研究。血小板减少是慢性肝病常见的并发症，其程度与肝病的严重程度相关。肝硬化患者中约78%发生不同程度的血小板减少。造成慢性肝病患者发生血小板减少的主要因素为血小板生成素(TPO)产生下降，其他因素包括脾功能亢进、血小板破坏增加以及病毒对骨髓的抑制等。对于需要手术治疗的慢性肝病患者，血小板减少可导致其发生手术相关出血事件的风险增加。目前输注血小板是降低手术出血风险的主要治疗措施，但其来源紧缺，疗效维持时间短，并且具有输血反应和潜在的输血感染等风险，限制了其应用。合并血小板减少症的慢性肝病患者亟需更加高效、安全的替代疗法。
三生制药董事长娄竞博士表示：“特比澳® 在长期的临床实践中已经被证明是一款值得医生和患者信赖的药物，我们相信其在慢性肝病患者的治疗中也将继续发挥出色的表现。血小板减少症与诸多疾病有关，并影响相关的治疗进程，公司将继续努力拓展特比澳® 的适应症，挖掘药物潜力，力争在更多临床领域为患者造福。”
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